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40 mg Methylphenidati hydrochloridum
,
Cellulosum microcristallinum
,
Hypromellosum
,
Talcum
,
Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1
,
Triethylis citras
,
Ethylcellulosum
,
Hydroxypropylcellulosum
,
Gelatina
,
Titanii dioxidum (E171)
,
Lacca
,
Propylenglycolum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Mepha Pharma AG
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Methylphenidat-Mepha LA contiene il principio attivo metilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale.
Methylphenidat-Mepha LA (Long Acting = effetto prolungato) è previsto per una sola assunzione al giorno.
Methylphenidat-Mepha LA dev'essere utilizzato soltanto su prescrizione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi comportamentali nei bambini e negli adolescenti e i pazienti devono essere sottoposti a un regolare controllo da parte del medico.
Methylphenidat-Mepha LA è indicato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini dai 6 anni e negli adolescenti fino ai 18 anni come parte di un programma terapeutico che comprende anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.
I sintomi dell'ADHD comprendono, ad esempio: rapida perdita dell'attenzione, errori di disattenzione, incapacità di ascoltare, incapacità di terminare i compiti, incapacità di seguire istruzioni, facilità nel venire distratti o disturbati, impulsività, inquietudine, irrequietezza, bisogno eccessivo di parlare, impulso a correre in momenti inappropriati, tendenza a disturbare o interrompere gli altri e difficoltà nel concentrarsi su un compito o tema. L'apprendimento è pregiudicato. Nel complesso i sintomi possono causare difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola e sul lavoro. Le persone con ADHD potrebbero non presentare tutti questi sintomi. Questi sintomi possono presentarsi saltuariamente anche in persone non affette da ADHD; nelle persone con ADHD il loro insorgere è tuttavia di natura tale da pregiudicare le attività quotidiane e si manifesta in più di un ambiente (ad es. a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può protrarsi fino all'età adulta.
Dopo una visita approfondita, il suo medico ha deciso una terapia con Methylphenidat-Mepha LA per suo/a figlio/a.
Methylphenidat-Mepha LA può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.
Il trattamento con Methylphenidat-Mepha LA può attenuare i sintomi principali dell'ADHD quali distrazione da moderata a forte, rapida perdita dell'attenzione, impulsività, attività motoria intensificata e comportamento sociale irregolare.
Prima dell'inizio del trattamento, il suo medico deve chiarire se suo/a figlio/a soffre di una malattia cardiovascolare controindicata in caso di trattamento con Methylphenidat-Mepha LA. Inoltre, il medico misura il peso e l'altezza di suo/a figlio/a prima e durante il trattamento.
Al fine di accertare se Methylphenidat-Mepha LA provochi un qualsiasi effetto collaterale, il medico di tanto in tanto controllerà lo stato di salute del paziente (ad es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e, nei bambini che assumono Methylphenidat-Mepha LA, controllerà anche la crescita. Se un paziente assume Methylphenidat-Mepha LA per un periodo prolungato, verranno eseguiti esami del sangue per controllare il numero di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
I pazienti non possono assumere Methylphenidat-Mepha LA se:
Methylphenidat-Mepha LA non può essere assunto per contrastare una stanchezza normale.
I bambini al di sotto dei 6 anni non possono assumere Methylphenidat-Mepha LA.
Segnali al suo medico se lei o suo/a figlio/a:
In quanto inibitore della ricaptazione della dopamina, Methylphenidat-Mepha LA può interagire con medicamenti che influenzano l'equilibrio della dopamina (agonisti della dopamina (compresi DOPA e antidepressivi triciclici) e antagonisti della dopamina (antipsicotici, ad esempio aloperidolo)) se vengono somministrati contemporaneamente. L'uso contemporaneo di Methylphenidat-Mepha LA e antipsicotici non è raccomandato a causa dei meccanismi d'azione opposti.
Se il medico ritiene necessario l'uso concomitante, si raccomanda di monitorare i disturbi muscolo-scheletrici (i cosiddetti sintomi extrapiramidali).
Durante il trattamento con metilfenidato può verificarsi una situazione potenzialmente fatale, la cosiddetta sindrome da serotonina (gravi alterazioni delle funzioni cerebrali, muscolari e del tratto digerente a causa degli elevati livelli di serotonina nell'organismo), in particolare se si assumono contemporaneamente altri medicamenti che interferiscono con il metabolismo della serotonina.
Si tratta di medicamenti per il trattamento dell'emicrania, i cosiddetti triptani, medicamenti contro la depressione quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e gli antidepressivi triciclici, il litio, gli analgesici tramadolo, fentanyl e tapentadolo, il destrometorfano (antitosse), il metadone, preparati a base di erba di San Giovanni (rimedio naturale contro le depressioni lievi), gli inibitori delle MAO (compreso l'antibiotico linezolide e il blu di metilene) e i preparati a base di triptofano (utilizzati nei disturbi del sonno e nella depressione). La sindrome da serotonina si manifesta con ansia, agitazione, irritabilità, ideazione delirante, tremore, riflessi esagerati, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, aumento della temperatura corporea, sudorazione, palpitazioni, oscillazioni della pressione arteriosa, vertigini, vaneggiamento, perdita di conoscenza. Se lei nota su di sé o su suo/a figlio/a questi sintomi, deve informare immediatamente il medico per poter iniziare un trattamento adeguato. Il suo medico le chiederà se suo/a figlio/a assume altri medicamenti o se suo/a figlio/a o altri membri della sua famiglia soffrono di altre malattie (come ad es. malattie cardiache). È importante fornire al medico tutte le informazioni affinché questi possa decidere se Methylphenidat-Mepha LA è il medicamento adatto nel caso specifico. Il suo medico può decidere che suo/a figlio/a necessita di ulteriori esami medici prima dell'assunzione di questo medicamento.
Il medico misurerà la pressione del sangue e la frequenza cardiaca di suo/a figlio/a in occasione di ogni cambiamento di dose oppure se decide che queste misurazioni sono necessarie. Il medico controllerà inoltre se suo/a figlio/a ha problemi di umore o di stati d'animo oppure se ha altre sensazioni inusuali o se queste condizioni peggiorano durante il periodo in cui ha assunto Methylphenidat-Mepha LA.
Dal momento che con il sovradosaggio di questo medicamento possono verificarsi danni ai muscoli, la dose prescritta non deve essere superata per nessuna ragione.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui suo/a figlio/a:
Nell'assunzione prolungata di metilfenidato nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (del peso e/o dell'altezza). Se il/la paziente è nell'età della crescita, il medico monitorerà attentamente il peso e l'altezza. Se il/la paziente non continua a crescere normalmente o aumenta di peso, il medico può interrompere il trattamento con Methylphenidat-Mepha LA.
Esistono prove cliniche secondo le quali durante la somministrazione di medicamenti con il principio attivo metilfenidato aumenta l'insorgenza di disturbi psichiatrici (anche assuefazione e comportamento suicida) nonché di perdita di peso e dell'appetito.
Se il medicamento è interrotto, possono insorgere crisi di astinenza, sbalzi di umore o iperattività.
Con l'impiego di metilfenidato sono stati osservati disturbi dell'accomodazione visiva (difficoltà nel passaggio dalla messa a fuoco su campo lontano a quella su campo vicino) e disturbi visivi (ad es. vista annebbiata). Methylphenidat-Mepha LA può causare stordimento. Pertanto questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, si sconsiglia il consumo di alcol durante il trattamento con Methylphenidat-Mepha LA.
Se si usano altri medicamenti, Methylphenidat-Mepha LA può influire sulla loro efficacia o causare effetti collaterali. Se si assume uno dei seguenti medicamenti, occorre discuterne con il medico curante prima di assumere Methylphenidat-Mepha LA:
Se non è sicuro/a sul fatto che un medicamento assunto da suo/a figlio/a corrisponda o no a uno dei medicamenti sopraelencati, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di somministrare Methylphenidat-Mepha LA a suo figlio.
Informi il suo medico se è incinta o se sta allattando.
Durante la gravidanza, Methylphenidat-Mepha LA va preso soltanto su esplicita istruzione del medico.
Prima di usare metilfenidato, parli con il suo medico se lei o sua figlia:
Durante il trattamento non si deve allattare. Il principio attivo di Methylphenidat-Mepha LA può passare nel latte materno.
Spetta al suo medico stabilire la posologia e l'ora dell'assunzione di Methylphenidat-Mepha LA, adeguandole alle esigenze individuali del paziente. Di solito si prescrive una dose di Methylphenidat-Mepha LA al giorno. La dose giornaliera complessiva non dovrebbe superare 60 mg (2 capsule rigide a rilascio modificato di Methylphenidat-Mepha LA da 30 mg).
Methylphenidat-Mepha LA (capsule rigide a rilascio modificato per un'unica assunzione al giorno) può essere assunto con o senza cibo, ingerito come capsula rigida intera oppure il contenuto di una capsula rigida può essere disperso su un alimento (vedi sotto). Methylphenidat-Mepha LA capsule rigide oppure il suo contenuto non deve essere masticato, schiacciato né diviso.
Methylphenidat-Mepha LA (capsule rigide a rilascio modificato per un'assunzione unica al giorno), somministrazione tramite spargimento del contenuto della capsula rigida su un alimento: la capsula rigida può essere aperta con cautela e Ie palline disperse su un po' di alimento molle, per esempio composta fredda di mele. L'alimento scelto non deve essere caldo. Questa miscela preparata deve essere assunta immediatamente e per intero, ma senza masticare le palline. La miscela non deve essere lasciata riposare oppure assunta soltanto in parte.
Se per sbaglio dimentica di assumere una dose, non deve essere recuperata.
Se ha domande in merito si rivolga al suo medico. Se per sbaglio assume più capsule rigide di quanto prescritto dal medico, si rechi senza indugio dal suo medico o all'ospedale più vicino.
Non interrompa l'assunzione di Methylphenidat-Mepha LA senza averne prima discusso con il medico. Potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere completamente l'assunzione. Dopo un'interruzione della terapia, è necessario un monitoraggio medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, anche Methylphenidat-Mepha LA può causare effetti collaterali, malgrado non tutti i pazienti li manifestino. In genere si tratta di effetti lievi o moderati e generalmente temporanei.
Con l'utilizzo di medicamenti contenenti metilfenidato sono stati osservati effetti indesiderati da medicamento, che possono essere interpretati come effetti di classe. Gli effetti collaterali più comunemente osservati sono:
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.
Se si verificano effetti collaterali gravi, interrompa l'assunzione del medicamento e informi immediatamente il medico.
Altri effetti collaterali sono elencati di seguito. Se questi effetti collaterali diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l'operatore sanitario.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.
Conservare nella confezione originale, ben chiuso e a temperatura ambiente (15-25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Principi attivi
1 capsula rigida a rilascio modificato di Methylphenidat-Mepha LA (Long Acting = effetto prolungato) contiene 10 mg, 20 mg, 30 mg oppure 40 mg di metilfenidato cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, ipromellosa, talco, acido metacrilico – metile metacrilato copolimero (1:1), trietile citrato, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa.
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172; nelle capsule da 10 mg, 30 mg e 40 mg).
Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole proilenico (E1520).
66993 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Capsule rigide a rilascio modificato da 10 mg: 30 e 100 (dosi).
Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg: 30 e 100 (dosi).
Capsule rigide a rilascio modificato da 30 mg: 30 e 100 (dosi).
Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg: 30 e 100 (dosi).
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 5.3
7744288